제·개정사유

약사법 및 동물용의약품등 취급규칙에서 위임된 사항으로 신규 또는 등록된 동물용의약품의 원활한 국가출하승인검정 등을 위하여 "동물용의약품 국가출하승인검정 기준"을 개정하여 필요한 사항을 정하고자 함.

주요 제·개정내용

2. 주요 제/개정 내용

(1) 신규 검정기준 제정 2건

- 돼지 대장균 VT2e 독소 유전자 재조합백신

- 돼지 열병(마커).단독 생복합 건조백신

(2) 역가시험 판정 문구 개정 11건: 백신 접종 전 및 대조군의 역가 판정기준 개정

- 소 예방백신(2건), 돼지 예방백신(9건)

(3) 안전시험 투여 경로 개정 11건: 생균 포함 백신에서 실험동물 안전시험 시 폐사 유발 가능성이 높은 복강 투여 경로 개정

(4) 안전시험 삭제 개정 3건: 밍크 대상 백신에서 안전시험 일부 항목 삭제 개정(3건)

전문

첨부파일 참조